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国谈后,PD单抗进行“拼”“抢”时代

时间: 2021-02-22 15:06:34来源:江苏省国产精品熟女另类丝袜有限公司贾小庆 作者:admin

    2.1日,君实生物官网发布资讯,君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大的许可,并获得总额最高达11.1亿美元的首付款。除此之外,特瑞普利单抗注射液将于今年向美国FDA递交,针对鼻咽癌治疗领域的适用症。至此特瑞普利单抗注射液正式跨入国际市场,开启产品开发以及产品商业化运作模式。

   送彩金2020的网站大白菜PD单抗出海商业化运作特瑞普利单抗注射液(以下简称拓益)不是第一个,也绝非最后一个。上个月百济神州诺华替雷利珠单抗(以下简称百泽安在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议总的交易金额超过22亿美元。同时,FDA还授予百泽安1项快速通道资格认定黑色素瘤当中的亚型黏膜黑色素瘤的治疗,以及3项孤儿药资格认定黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤等治疗,可谓收获满满。

  孤儿药资格认定将有助于百泽安在国外市场的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持,以及多项税收减免,另外还有7年的市场独占权。

  最近几年,PD单抗批量上市,截止到目前国内已经形成了上市的4+4格局以及后面的待审批的百品大战,已上市的分别是进口默沙东的帕博利珠单抗注射液(可瑞达)、施贵宝的纳武利尤单抗注射液(欧狄沃)、阿斯利康的度伐利尤单抗注射液(英飞凡)、罗氏的阿替利珠单抗注射液(泰圣奇)。

  国产信达生物的信迪利单抗注射液(达伯舒)、恒瑞的注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)以及上述的拓益百泽安

  去年12月份,国家医疗保障局人力资源和社会保障部联合发布《《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》的一级日本特黄牲交大片》(医保发〔2020〕53号一级日本特黄牲交大片公布了PD单抗谈判结果,国产的全部入围,进口的无一入围。

  毋庸置疑的是,随着2020国谈的落地,PD单抗的竞争将进入白热化阶段,具体怎么拼?未来的竞争格局在哪里?未来的增量又在哪里呢?应该如何拼抢市场?

  第一:医保的竞争

  目前医保角度的4+4格局形成,正如一级日本特黄牲交大片PD单抗谈判结果,国产的全部入围,进口的无一入围。未来,国内的PD单抗围绕着医保,进口PD单抗围绕着适应症、价格、团队等多维度的提升,共同筑起PD单抗竞争新格局。

  第二:适应症竞争

  最近,默沙东可瑞达在国内新增了头颈癌和结直肠癌的适应症,加上国内原来审批的非鳞非小细胞性肺癌、非小细胞性肺癌、鳞状非小细胞性肺癌、晚期/转移性食管鳞状细胞癌四个适用症,使其国内的总适应症达到了6个,虽然远低于FDA批准的26个适应症,但是是目前国内适应症最多的PD单抗,相对于达伯舒、拓益的两个以内的适应症,以及欧狄沃、百泽安、艾瑞卡四个以内的适应症,可瑞达堪称王者。

  目前PD单抗的销售规模取决于适应症的多少、指南推荐级别、所属病种的人群基数以及临床推广能力,很显然更多的适应症必将带来销售的红利。

  所以增加适应症便成为企业“增量”的重中之重,比如最近达伯舒的第二个适应症非鳞状非小细胞肺癌获批,第三个联合达攸同治疗肝癌的适应症也同时审批。未来针对大癌种,PD单抗之间的竞争会愈加激烈,抢占病种适应症则至关重要。

  第三:强势组合的增量

   在免疫治疗以及靶向PD单抗临床发展下,联合增效成为大的趋势,其中比较出名的是“可乐组合”即可瑞达和乐卫玛(仑伐替尼)组合,目前通过“可乐组合”的联合使用可以有效缓解肺癌、胆管癌、黑色素瘤、子宫内膜癌、胃癌、肝癌等六大癌种。

  除此之外,在临床上还有针对乳腺癌的“赫帕组合”(赫赛汀、帕捷特)、针对晚期肝癌的“双达组合”(达伯舒、达攸同)等,都是通过药物组合起到联合增效的作用(还都是自己生产的内循环使用)。

  第四:化疗、放疗组合的增量

  在达伯舒审批的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗中,是需要和注射用培美曲塞二钠铂类联合使用。通过联合使用能够在此类患者人群中显著延缓疾病进展,也是起到增效的作用。

  其实针对肿瘤的治疗,绝非只使用一种药物,一般都是联合多种药物使用,如以非小细胞肺癌为例,公认的一线疗法是含铂两药方案,如紫杉醇加顺铂或卡铂,如有EGFR突变则可选择对应的靶向药物,或者化疗联合抗肿瘤血管生成药物。这个也是目前零售药店进行药学服务的短板所在,由于限制的问题只是接触到PD单抗而无法接触到化疗药物,故未对患者进行全面的病程管理。

  二线疗法可选择的是多种药物,如多西他赛、培美曲塞、EGFR、TKI等药物。

  所以PD单抗与化疗药物的联合临床也是未来的增量思路,通过与化疗、放疗的联合协同以获取更多的适应症,让更多的患者受益。

  所以在国谈下PD单抗既有竞争,又有发展机遇,可以肯定的是即将3月份落地的新一轮的国谈,PD单抗彻底进入“拼”时代,药店也将会进入“抢”时代,只有敢“拼”“抢”才有未来的一片天地。


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